D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) INNOVANCE D-Dimer
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400233号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注册人住所
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生产地址
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
产品名称
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) INNOVANCE D-Dimer
型号规格
a)INNOVANCE D-Dimer 试剂：3×4.0mL；INNOVANCE D-Dimer 缓冲液：3×5.0mL；INNOVANCED-Dimer 补充试剂：3×2.6mL；INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液：3×5.0mL；INNOVANCE D-Dimer 校准品：2×1.0mL；空瓶:12只(试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个)。b)INNOVANCE D-Dimer 试剂：6×4.0mL；INNOVANCE D-Dimer 缓冲液：6×5.0mL；INNOVANCED-Dimer 补充试剂：6×2.6mL；INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液：6×5.0mL；INNOVANCE D-Dimer 校准品：2×1.0mL。
结构及组成
INNOVANCE* D-Dimer试剂：冻干的，在含有人血浆白蛋白的缓冲液基质中，用含有单克隆鼠抗体包被的聚乙烯颗粒(根据与INNOGENENTICS N.V 协议生产的0.1g/L抗体)。防腐剂：两性霉素B，庆大霉素；INNOVANCE* D-Dimer缓冲液：液体，含有去垢剂和聚合碳水化合物的生理盐水缓冲液。防腐剂：叠氮钠(＜1g/L＝；INNOVANCE* D-Dimer 补充试剂：液体，含有蛋白质的生理盐水缓冲液(异嗜性封闭试剂；HBR)。防腐剂：叠氮钠(＜1g/L＝；INNOVANCE* D-Dimer稀释剂：液体，含有去垢剂的缓冲盐溶液。防腐剂；叠氮钠(＜1g/L＝；INNOVANCE* D-Dimer 校准品：基于含有D-Dimer (4.4到6.1mg/L FEU)制剂的冻干的人血浆。防腐剂：5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮 ( ＜1.0mg/L)、叠氮钠(＜1g/L＝。产品有效期：在+2- +8°C的环境中保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品是一种颗粒增强型免疫比浊法检测试剂，用于在凝血分析仪上定量测定在人血浆中的交联纤维蛋白降解产物(D-二聚体)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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