葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法) glucose
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400070号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA
产品名称
葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法) glucose
型号规格
试剂1:5 x 20 mL; 10 x 90 mL
备注
变更内容：原产品英文名称为：Abbott clinicalchemistry glucose，变更为：glucose；原代理人注册地址：上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部位，变更为：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位； 原包装规格为：10x55ml，变更为：5x20ml；10x90ml； 原适用机型为：AEROSET system，ARCHITECT c8000，ARCHITECT c16000，ARCHITECTc4000，变更为ARCHITECT c8000，ARCHITECT c16000，ARCHITECTc4000。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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