声音处理器(商品名：Baha Intenso) Sound Processor
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2460307号
注册证编号
Cochlear Bone Anchored Solutions AB
注册人住所
Konstruktionsvagen 14, 435 33 Molnlycke, Sweden
生产地址
Konstruktionsvagen 14, 435 33 Molnlycke, Sweden
产品名称
声音处理器(商品名：Baha Intenso) Sound Processor
结构及组成
本产品是一种骨传导声音处理器。本品与Baha植入体配合使用。Baha植入体不包含在本注册单元内。
适用范围
1.患有传导性或混合性听力损失且仍能通过声音放大得到改善的患者，其骨导听阈好于或等于55dB HL(在0.5、1、2、和3kHz下测定)。2.Intenso双侧安装适用于双耳符合上述标准、患有双侧对称性中等至严重程度的传导性或混合性听力损失的患者。双耳间对称骨导阈值平均差值规定为小于10 dB(在0.5、1、2、和3 kHz下测定)，或在各频率下差值小于15 dB。3.一只耳患有单侧感音神经性耳聋而另一只耳具有正常听力(即单侧耳聋，SSD)的患者。正常听力定义为平均空气传导纯音(在0.5、1、2、和3 kHz下测量)好于或等于20 dB HL。4.用于SSD的Baha还可用于适用气导交联式助听器(AC CROS)但因某些原因又无法或不能配戴气导交联式助听器(AC CROS)的患者。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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