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血糖试纸 Glucose Test Strips

注册证编号

国食药监械(进)字2009第2403058号(变更批件)

注册证编号

ARKRAY Factory, Inc.

注册人住所

1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306 JAPAN

生产地址

1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306 JAPAN

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

血糖试纸 Glucose Test Strips

管理类别

型号规格

25条/瓶、50条/瓶

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：1.增加包装规格10条/瓶；2.产品有效期变更为：保存于1-30℃，试剂盒有效期18个月。3.主要组成成分由“葡萄糖氧化酶、铁氰化钾”变更为“葡萄糖氧化酶、氯化六氨合钌”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2009.12.30

有效期至

2013.12.29

变更情况

2011.01.06变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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