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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >直接胆红素检测试剂盒(重氮比色法) Direct Bilirubin(D-BILI)
直接胆红素检测试剂盒(重氮比色法) Direct Bilirubin(D-BILI)
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2403056号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
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代理人注册地址
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产品名称
直接胆红素检测试剂盒(重氮比色法) Direct Bilirubin(D-BILI)
管理类别
2
型号规格
试剂1:6x62mL,试剂2→6x15mL,试剂2a→6x15mL;试剂1:6x244mL,试剂2→6x64mL,试剂2a→6x64mL;
结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
变更内容：原注册证内容： 1、:试剂1:6x62.6mL,试剂2→6x15.6mL,试剂2a→6x15.6mL;试剂1:6x244mL,试剂2→6x64mL,试剂2a→6x64mL; 2、生产地址:Indianapolis,Indiana,USA; 3、中文名称:直接胆红素检测试剂盒(重氮法), 4、英文名称：D-BILI。 变更后内容： 1、试剂1:6x62mL,试剂2→6x15mL,试剂2a→6x15mL;试剂1:6x244mL,试剂2→6x64mL,试剂2a→6x64mL;2、Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim,Germany;3、直接胆红素检测试剂盒(重氮比色法), 4、DirectBilirubin(D-BILI)申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.30
有效期至
2013.12.29
变更情况
2011.12.26变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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