甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(直接化学发光法) anti-TPO(aTPO)
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402970号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
产品名称
甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(直接化学发光法) anti-TPO(aTPO)
备注
变更内容：1、代理人/注册代理机构变更为:西门子医学诊断产品(上海)有限公司。2、适用机型:ADVIACentaur/ADVIA Centaur XP和ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析系统。3、说明书内容的变更(详见说明书变更情况声明)4、标准内容的变更(详见产品标准变更情况声明)。审批结论：申请者对产品性能指标进行变更，且变更后产品的分析灵敏度指标降低。不符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》附件2第6条要求，因此不准以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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