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甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(直接化学发光法) anti-Tg(Atg)

注册证编号

国食药监械(进)字2009第2402962号(变更批件2)

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097

生产地址

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(直接化学发光法) anti-Tg(Atg)

管理类别

型号规格

500个测试;100个测试

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：1、说明书内容的变更2、标准内容的变更申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：申请者对产品性能指标进行变更，且变更后产品的分析灵敏度指标降低。不符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》附件2第6条要求，因此不准以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2009.12.21

有效期至

2013.12.20

变更情况

2012.02.27变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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