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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体校准品 D-Dimer Calibrator
D-二聚体校准品 D-Dimer Calibrator
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400086号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
13-1 Nishi-Goken-Cho, Shinjuku-ku Tokyo, JAPAN
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
D-二聚体校准品 D-Dimer Calibrator
管理类别
2
型号规格
1×2.5 mL 零点标准品, 1×0.5mL D-二聚体校准品；6×0.5 mL (1: 零点标准品, 2-6: D-二聚体校准品)；
结构及组成
人血清基质中添加了不同浓度的D-二聚体片断。浓度具有批特异性。产品有效期：2－8℃保存，有效期16个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
对纤维蛋白降解产物(D-二聚体)的定量检测进行校准。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.01.05
有效期至
2014.01.04
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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