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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫层析法) TROPONIN I-CHECK-1
肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫层析法) TROPONIN I-CHECK-1
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2403106号
注册证编号
VEDA LAB
注册人住所
ZAT du Londeau B.P. 181 - 61006 ALENCON CEDEX - FRANCE
生产地址
ZAT du Londeau B.P. 181 - 61006 ALENCON CEDEX - FRANCE
代理人名称
上海鸿泰生物工程有限公司
代理人注册地址
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产品名称
肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫层析法) TROPONIN I-CHECK-1
管理类别
2
型号规格
20人份/盒
结构及组成
试剂盒由肌钙蛋白I测试卡20块、吸管20个、说明书1份组成。试剂组成成分:活性成分有包被有单克隆(鼠)抗-人肌钙蛋白I抗体的金颗粒(1μg/mL),完全纯化的抗-人肌钙蛋白I多克隆(羊)抗体(1μg/Test)和抗鼠多克隆(羊)抗体(1μg/Test);非活动性成分包括PVC塑料支撑板、玻璃纤维吸收纸、多孔玻璃纤维膜和样品吸附纸垫。产品有效期:在4-30°C的环境中保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人血清标本中肌钙蛋白I(TnI)的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.30
有效期至
2013.12.29
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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