X射线血管造影系统 X-ray Angiography System
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3302959号
注册人住所
Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Munechen
生产地址
Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany
产品名称
X射线血管造影系统 X-ray Angiography System
型号规格
Artis zee biplane MN
结构及组成
产品为带有落地机架和悬吊机架，两个采集向面的系统。产品由a)高频高压发生:POLYDOROSA100;b)X射线管组件(Megalix Cat Plus 125/40/90-121GW和Megalix Cat Plus 125/40/90-123GW;c)平板探测器;d)显示器及悬吊装置；e)落地式C形臂机架；f)悬吊式C形臂机架；g)标准床；h)心脏准直器；i)图像处理系统组成.性能: 标称电功率80KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.4/0.8)；管电压调节范围:40kV-125kV,X射线的管电流调节范围透视:1mA/40kV-24mA/125kV,摄影10mA/40kV-800mA/100kV;加载时间调节范围1ms-200ms；DSAX射线设备可视空间分辨率不小于2.2lp/mm.
适用范围
用于心血管检查和介入操作手术,以及一般性血管造影和介入操作手术。可与美国Stereotaxis，INC公司的Niobe磁导航系统配合使用。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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