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血糖检测用质控品(商品名：罗康全整合型质控液) Accu-Chek Integra Control
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402927号(变更批件1)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
血糖检测用质控品(商品名：罗康全整合型质控液) Accu-Chek Integra Control
管理类别
2
型号规格
每包装含：质控液1 1x4ml；质控液2 1x4ml
结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
变更内容：“预期用途”项变更为：用于血糖仪和血糖试纸检测过程中的质量控制。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.17
有效期至
2013.12.16
变更情况
2010.06.17变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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