血氧质控品 Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress CO-Oximeter Controls
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400079号(变更批件)
注册证编号
Nova Biomedical Corporation
注册人住所
200 Prospect Street,Waltham MA 02454-9141,U.S.A.
生产地址
200 Prospect Street,Waltham MA 02454-9141,U.S.A.
产品名称
血氧质控品 Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress CO-Oximeter Controls
型号规格
1.7mL/安瓿×10安瓿×3个水平/盒(30安瓿/盒)编号：49187
备注
变更产品英文名称：由“Stat Profile CriticalCare Xpress CO-Oximeter Controls”变更为“StatProfile pHOx Ultra/Critical Care XpressCO-Oximeter Controls”；增加适用机型Stat ProfilepHOxUltra血气分析仪；包装规格：编号由“38281，18099”变更为“49187”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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