卵泡刺激素测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) AxSYM FSH Reagent
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2403062号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
产品名称
卵泡刺激素测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) AxSYM FSH Reagent
备注
1、变更注册代理机构由“瑞士雅培制药有限公司北京办事处”变更为“雅培贸易(上海)有限公司北京分公司”。 2、变更代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第6层A部位”变更为“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”。3、主要组成成分由“抗FSH(山羊,单克隆)-碱性磷酸酶结合物”变更为“抗FSH(山羊,多克隆)-碱性磷酸酶结合物”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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