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血细胞分析仪用校准品 SCS-1000

注册证编号

国食药监械(进)字2009第2402977号(变更批件)

注册证编号

SYSMEX CORPORATION

注册人住所

1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan

生产地址

7002 S. 109th Street, Omaha,NE,68128,United States

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

血细胞分析仪用校准品 SCS-1000

管理类别

型号规格

2.0mL×3瓶

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：1、产品中文名称由“血液分析仪用校准品”变更为“血细胞分析仪用校准品”;2、增加适用机型XS-500i,适用机型变更为:XE-5000, XE-2100,XE-2100L, XE-2100D, XT-4000i, XT-1800i, SF-3000,SE-9000, XS-1000i, XS-800i, KX-21, KX-21N, K-4500,pocH-100i, pocH-80i,F-820,XS-500i。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2009.12.21

有效期至

2013.12.20

变更情况

2011.02.14变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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