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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) HbA1c
糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) HbA1c
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402403号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) HbA1c
管理类别
2
型号规格
150 tests
结构及组成
R1：包被HbA1c 特异性单克隆抗体(鼠)的乳胶颗粒,HEPPS,氯化钠,牛血清白蛋白;R2：磷酸盐,表面活性剂;R3=SR: 牛血清白蛋白,甲酸盐,凝集素。产品有效期：2-8℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
体外定量测定人体内抗凝静脉血或毛细血管血中的糖化血红蛋白的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.10.26
有效期至
2013.10.25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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