臭氧治疗仪(商品名：赫尔曼) Medozon compact
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3543048号(更)
注册证编号
Herrmann Apparatebau GmbH
注册人住所
Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany
生产地址
Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany
产品名称
臭氧治疗仪(商品名：赫尔曼) Medozon compact
结构及组成
本仪器由主机、电源线、氧气连接管组成。臭氧浓度0-80μg/ml,分11档，其中15-60μg/ml误差±10%，其中10μg/ml、70μg/ml、80μg/ml三档误差为±20%。
备注
1.企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求)，并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验，在到期重新注册时提交上述试验报告。2.企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价，并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。3.售后服务机构由“北京达威德科技发展有限公司”变更为“北京大道似水科技有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3543048号"变更为"国食药监械(进)字2009第3543048号(更)",原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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