D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) D-Dimer
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400054号(变更批件2)
注册证编号
INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生产地址
①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125 USA;②Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
产品名称
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) D-Dimer
型号规格
胶乳试剂:4 x 3mL,反应缓冲液:4 x 9mL,D-二聚体校准品: 2 x 1mL
备注
变更内容：1、生产地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变为“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125 USA;②Can Male 08186 Llicad Amunt Barcelona Spain”。 2、产品规格由“胶乳试剂:4*3ml 反应缓冲液:3*9ml,D-二聚体校准品:2*1毫升”变为“胶乳试剂:4x3mL,反应缓冲液:4x9mL,D-二聚体校准品:2x1mL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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