风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) Elecsys Rubella IgM，Elecsys Precicontrol Rubella IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3402695号
注册证编号
罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany
生产地址
Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany
产品名称
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) Elecsys Rubella IgM，Elecsys Precicontrol Rubella IgM
结构及组成
试剂M 链霉亲和素包被的微粒(透明瓶盖)1瓶6.5ml；链霉亲和素包被的微粒，0.72mg/ml；经过防腐处理。R1 抗-h-IgM 抗体-生物素；Rubella特异重组抗原(灰色瓶盖)，1瓶，10 ml。生物素化单克隆抗-h-IgM 抗体(鼠)：＞500 ng/ml；风疹样颗粒(RLP)，约0.1 U/mL；磷酸钠缓冲液，pH7.7；经过防腐处理。R2 抗Rubella抗体～Ru(bpy)2+3(黑色瓶盖)，1瓶，10ml：钌复合物标记的抗Rubella抗体：＞400 ng/mL；磷酸钠缓冲液，pH7.7；经过防腐处理。Cal1 阴性定标液1(白色瓶盖)，2瓶，每瓶1.0 ml：人血清， 抗-Rubella IgM 无反应性；经过防腐处理。Cal2 阳性定标液2(黑色瓶盖)，2瓶，每瓶1.0 ml：人血清，抗-Rubella IgM 浓度约为700U/mL(罗氏单位)；经过防腐处理。产品有效期：存放于2－8℃,储存14个月。附件：注册产品标准，产品说明书，标签。
适用范围
用免疫学方法定性测定人血清和血浆中的风疹病毒IgM抗体。Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析"ECLIA"。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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