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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >前列腺特异性抗原检测试剂盒(免疫荧光干式定量法) i-CHROMA PSA
前列腺特异性抗原检测试剂盒(免疫荧光干式定量法) i-CHROMA PSA
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3402618号
注册证编号
BodiTech Med Inc
注册人住所
#3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA
生产地址
#3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA
代理人名称
杭州丽珠医疗器械有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
前列腺特异性抗原检测试剂盒(免疫荧光干式定量法) i-CHROMA PSA
管理类别
3
型号规格
25人份/盒
结构及组成
【主要组成】反应板由硝基纤维素薄膜、测试用衬垫和吸收用衬垫组成。膜上的测试线和质控线分别包被有PSA单克隆抗体和链霉抗生物素蛋白；检测缓冲液含有荧光标记的抗人PSA抗体，起稳定剂作用的BSA以及作为防腐剂的叠氮钠。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于体外定量检测人血清中的总前列腺特异性抗原(tPSA)浓度
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.11.13
有效期至
2013.11.12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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