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血糖检测用质控品(商品名：罗康全活力型质控液) Accu-Chek Active Control
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402733号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
血糖检测用质控品(商品名：罗康全活力型质控液) Accu-Chek Active Control
管理类别
2
型号规格
2X4ml/包装(质控水平1、质控水平2各为1X4ml)
结构及组成
/
适用范围
/
产品储存条件及有效期
/
备注
变更内容：“预期用途”项变更为：用于血糖仪和血糖试纸检测过程中的质量控制。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
/
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2009.12.01
有效期至
2013.11.30
变更情况
2010.06.17变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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