小儿用气管切开插管 Paedratric Tracheostomy tubes
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2662548号
注册证编号
TRACOE Medical GmbH
注册人住所
Reichsforst Street 32, D-60528 Frankfurt/Main
生产地址
Reichelsheimer Str.1, 55268 Nieder-Olm, Germany
产品名称
小儿用气管切开插管 Paedratric Tracheostomy tubes
型号规格
REF 480 5.0、REF 480 5.5、REF 480 6.0、REF 485 5.0、REF 485 5.5、REF 485 6.0、REF 490 5.0、REF 490 5.5、REF 490 6.0、REF 495 5.0、REF 495 5.5、REF 490 6.0。
结构及组成
小儿气管切开插管由插管、充气管、气囊(如有)、指示球囊、外圆锥接头、充气阀、固定翼等。主要性能：1小儿切开插管材料主要采用医用级PVC材料制成，机器端接圈采用ABS材料制成，充气阀采用PE材料制成。材料性能应符合YY0338.1-2002第5章的要求，经灭菌后不得变形、松动和脆裂。2小儿切开插管应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g，细胞毒性应不大于I级，应无迟发型超敏反应，无粘膜刺激。
适用范围
小儿气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的婴幼儿病人。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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