甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect AFP Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3402354号(变更批件)
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
产品名称
甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect AFP Reagent Kit
型号规格
1x100测试/盒,4x100测试/盒,4x500测试/盒
备注
变更内容：1.注册代理人：由“雅培制药有限公司北京办事处”变更为瑞士雅培制药有限公司北京办事处。2.代理人由“雅培制药有限公司北京办事处”变更为“雅培贸易(上海)有限公司”；3.产品英文名称：由“AFP Reagent Kit”变更为“Architect AFP ReagentKit”。4.产品中文名称：由“甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)”变为“甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”。5.可报告范围：由“0-1750 ng/mL”变为“0-1000ng/mL”。6.产品说明书文字性变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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