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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) D-Dimer
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) D-Dimer
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400054号
注册证编号
INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
注册人住所
113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
生产地址
113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
代理人名称
沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) D-Dimer
管理类别
2
型号规格
胶乳试剂: 4*3ml 反应缓冲液: 3*9ml D-二聚体校准品: 2*1毫升
结构及组成
胶乳试剂：包被有鼠单克隆抗体(MA-8D3)的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液，与含有牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比。反应缓冲液：磷酸缓冲液,其中含有牛血清白蛋白，稳定剂和防腐剂。D-二聚体校准品：从人纤维蛋白(经人纤溶酶酶切)中部分纯化的D-二聚体冻干溶液，含有牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂。产品有效期：2-8下保存19个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于在IL凝血系统上进行人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.01.07
有效期至
2014.01.06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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