纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) Fibrinogen-C
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400053号(变更批件2)
注册证编号
INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生产地址
①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
产品名称
纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) Fibrinogen-C
备注
变更内容：1.生产地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变更为“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125；②180 Hartwell RoadBedford, MA 01730-2443USA”；2.产品规格由“胶乳试剂:牛凝血酶：8×2mL，非正常值质控血浆：2×1mL”变更为“牛凝血酶：10×2mL”；3.主要组成成分由“牛凝血酶：冷冻干燥牛凝血酶，含有牛白蛋白，氯化钙，缓冲液以及稳定剂。非正常值质控血浆：冷冻干燥人类柠檬酸盐抗凝的血浆，含有低水平的纤维蛋白原，缓冲液以及稳定剂。”变更为“牛凝血酶：冷冻干燥牛凝血酶，含有牛白蛋白，氯化钙，缓冲液以及稳定剂。”4.预期用途由“用于在IL凝血系统中，根据Clarss方法，对人类柠檬酸化血浆中的纤维蛋白原进行定量检测。”变更为“用于在IL凝血系统中，根据Clauss方法，对人类柠檬酸化血浆中的纤维蛋白原进行定量检测。”5.产品有效期由“2-8下保存24个月”变更为“2-8℃下保存24个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
