国食药监械(进)字2009第3462215号

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药物洗脱冠脉支架系统(商品名：Endeavor Resolute) Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System

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详见附页

该产品为预装在快速交换输送系统上的药物洗脱冠脉支架系统。其中药物洗脱冠脉支架由一个带Parylene C底涂层的钴合金支架(尺寸范围：直径2.25mm-4.0mm,长度8mm-30mm)和一层由药物Zotarolimus(又称ABT-578)和BioLinx聚合物系统混合而成的涂层组成。Sprint快速交换输送系统为表面涂有亲水涂层的球囊扩张导管，导管有效工作长度为140cm，主要组成材料为Pebax、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等，球囊材料为Pebax。该产品无菌状态提供，一次性使用。

该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。

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注册后申请人仍需完成以下工作：1.应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究应为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。在临床试验的方案设计时至少有以下考虑：1)应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能，使临床试验结果具有统计学意义，其中试验组应至少含300例完成全部随访或至终点事件的病例，对照组病例数应不低于试验组病例数的1/3.2)阳性对照器械应采用目前临床实践中正在广泛使用的同类药物洗脱支架。3)建议采用缺血性靶血管失败(iTVF)作为主要疗效评价终点；采用靶病变再次血管重建术(TLR,包括RePCI或CABG)作为次要疗效评价终点；采用支架内血栓发生率、心源性和非心源性死亡和所有再发心肌梗死(包括Q波和非Q波)作为安全性复合评价终点指标。4)建议临床随访点包括支架植入后30天、6个月、9个月、1年、2年等，或随访至出现安全性或有效性终点事件为止。2.应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。

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2009.09.25

2013.09.24

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