国食药监械(进)字2009第3462605号

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen

B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京办事处

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药物释放支架及其输送系统(商品名：Coroflex Please) Coroflex Please Paclitaxel eluting coronary stent system

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5024400, 5024401, 5024402, 5024403, 5024410, 5024411, 5024412, 5024413, 5024420, 5024421, 5024422, 5024423, 5024430, 5024431, 5024432, 5024433, 5024440, 5024441, 5024442, 5024443。

该产品由PTCA球囊扩张导管和预安装在上面的涂有紫杉醇涂层的冠脉支架组成。支架材料为316L不锈钢，涂层材料为聚砜、聚维酮及紫杉醇药物。支架可用长度为8mm、13mm、16mm、19mm和25mm，直径为2.5mm、3.0mm、3.5mm和4.0mm，所载药物含量为57μg～179μg。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

血管再通手术(在出现狭窄或闭塞的情况下首次使用)；PTCA后的残余狭窄；静脉旁路狭窄或闭塞；PTCA后存在再狭窄的高风险；PTCA后夹层；PTCA后回缩；急性或近迫性血管闭塞；PTCA后没有达到最满意的结果；以前的PTCA手术未成功。

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该产品被批准上市后，生产企业必须完成以下研究：1、应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究应为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。在临床试验的方案设计时至少有以下考虑：1)应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能，使临床试验结果具有统计学意义，其中试验组应至少含300例完成全部随访或至终点事件的病例，对照组病例数应不低于试验组病例数的1/3。2)阳性对照器械应采用目前临床实践中正在广泛使用的同类药物洗脱支架。3)建议采用缺血性靶血管失败(iTVF)作为主要疗效评价终点；采用靶病变再次血管重建术(TLR，包括RePCI或CABG)作为次要疗效评价终点；采用支架内血栓发生率、心源性和非心源性死亡和所有再发心肌梗死(包括Q波和非Q波)作为安全性复合评价终点指标。4)建议临床随访点包括支架植入后30天、6个月、9个月、1年、2年等，或随访至出现安全性或有效性终点事件为止。2、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

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2009.11.13

2013.11.12

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