游离前列腺特异抗原定量测定试剂盒(化学发光法) LIAISON fPSA
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3402317号(变更批件)
注册证编号
DiaSorin Deutschland GmbH
注册人住所
von Hevesy-Strasse 3.D-63128 Dietzenbach
生产地址
von Hevesy-Strasse 3.D-63128 Dietzenbach
产品名称
游离前列腺特异抗原定量测定试剂盒(化学发光法) LIAISON fPSA
备注
变更内容:同意申请人提出的变更代理人、增加适用机型以及说明书内容文字性变更的申请，具体内容如下： 1.代理人由"索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司"变更为"索灵诊断医疗设备(上海)有限公司"。2.适用仪器由"LIAISON(r)化学发光分析仪"变更为"LIAISON(r)化学发光分析仪,LIAISON(r)XL全自动化学发光免疫分析仪"。3.产品说明书中主要组成成分由"磁颗粒悬浮液:表面包被鼠单克隆抗fPSA抗体;定标液(低值):含有PSA的人血清白蛋白,定标液(高值):含有PSA的人血清白蛋白,示踪物溶液:标记异鲁米诺的抗fPSA单克隆抗体,稀释液。"变更为"固相,含磁微粒,表面包被小鼠单克隆抗fPSA抗体,0.09%叠氮化钠;校准品1(低值)和校准品2(高值):含有PSA的人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠;结合物:标记异鲁米诺的抗fPSA小鼠单克隆抗体,0.09%叠氮化钠;样本稀释液:含人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠。"申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
