高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒 Digene Hybrid Capture (r) 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3402244号(变更批件1)
注册证编号
QIAGEN Gaithersburg，Inc.
注册人住所
1201 Clopper Road, Gaithersburg，Maryland 20878，USA
生产地址
1201 Clopper Road, Gaithersburg，Maryland 20878，USA
产品名称
高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒 Digene Hybrid Capture (r) 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test
备注
变更内容：(1)英文名称由"Hybrid Capture2High-Risk HPV DNA Test"变更为"Digene HybridCapture(r) 2 (HC2) High-Risk HPV DNATest"；(2)代理人由"广州新仪仪器有限公司"变更为"凯杰生物技术(上海)有限公司"；(3)产品预期用途描述文字性改变为"该产品用于对宫颈样本中的16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68共13种高危型人乳头瘤病毒(HPV)DNA进行检测，对上述高危型HPV不做具体分型。"；(4)产品说明书内容文字性变更(详细内容见变更审批表附页)。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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