地高辛测定干片(免疫速率法) VITROS Chemistry Products DGXN Slides
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402139号(变更批件1)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生产地址
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
产品名称
地高辛测定干片(免疫速率法) VITROS Chemistry Products DGXN Slides
备注
变更内容：生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101,USA”变更为“100 Indigo Creek Drive, Rochester, NewYork, 14626 USA”;产品中文名称由“地高辛测定干片(速率法)”变更为“地高辛测定干片(免疫速率法)”；增加产品适用机型：VITROS 350 、 VITROS5600；产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见附页)；申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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