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促甲状腺素受体抗体检测试剂盒(电化学发光法) Anti-TSHR
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402137号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
促甲状腺素受体抗体检测试剂盒(电化学发光法) Anti-TSHR
管理类别
2
型号规格
100测试
结构及组成
试剂-工作溶液M 链霉亲和素包被的微粒(透明瓶盖):链霉亲和素包被的微粒,防腐剂。R1 缓冲液(灰色瓶盖):磷酸盐缓冲液,稳定剂,防腐剂。R2 钌复合物标记的抗-TSHR(黑色瓶盖:钌复合物标记抗TSHR单克隆抗体(人)M22,磷酸盐缓冲液,稳定剂, 防腐剂。定标液Cal1 抗TSHR定标液1(白色瓶盖)和Cal2 抗TSHR定标液2(黑色瓶盖):人血清基质中含两种不同浓度的抗TSHR抗体。预处理RackpackPT1 预处理缓冲液(黑色瓶盖):磷酸盐缓冲液,稳定剂,防腐剂。PT2 空瓶(白色瓶盖),用于预处理缓冲液(PTB)重新溶解制备预处理试剂(PTR)。PTR 预处理试剂pTSHR-anti-pTSHR-Ab生物素复合物(白色瓶盖):磷酸盐缓冲液,稳定剂。PTB 预处理缓冲液(白色瓶盖):磷酸盐缓冲液,稳定剂。产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
体外定量测定人体血清中促甲状腺素受体抗体的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.21
有效期至
2013.09.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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