孕酮测定试剂盒(化学发光法)(商品名：Access孕酮试剂盒) Access Progesterone
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402274号(变更批件)
注册证编号
Beckman Coulter，Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
产品名称
孕酮测定试剂盒(化学发光法)(商品名：Access孕酮试剂盒) Access Progesterone
备注
变更内容：1、申请人注册地址从4300N. HarborBoulevard, PO.BOX.3100 Fullerton. CA 92834-3100 变更为250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA；2、灵敏度从0.08ng/mL变更为0.1ng/mL；3、产品有效期从12个月延长至18个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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