苯巴比妥测定干片(免疫速率法) VITROS Chemistry Products PHBR Slides
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3402271号(变更批件)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产地址
513 Technology Boulevard Rochester, New York, 14626, USA
产品名称
苯巴比妥测定干片(免疫速率法) VITROS Chemistry Products PHBR Slides
备注
变更内容：1.适用机型由“VITROS250/350/950和5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪”变更为“VITROS 250/350/950和5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪”。2.中文产品说明书字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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