电解质血清校准品 Abbott Clinical Chemistry ICT Serum Calibrator
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402040号(变更批件)
注册人住所
100/200 Abbott Park Road,Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA
产品名称
电解质血清校准品 Abbott Clinical Chemistry ICT Serum Calibrator
型号规格
Cal L: 5x10mL; Cal H:5x10mL
备注
申请人提出的对产品英文名称、中文名称、主要组成成分浓度、适用机型的变更申请，具体内容如下：1.产品英文名称由“ICT Calibrator ”变更为“AbbottClinical Chemistry ICT Serum Calibrator ”。 2.产品中文名称由“钠、钾、氯校准品”变更为“电解质血清校准品”。 3.主要组成成分中Cal L中钾浓度由2.0mmol/L变更为3.4mmol/L。 4.产品适用机型由“ARCHITECT c8000和c16000 ”变更为“ARCHITECTc4000，c8000和c16000 ”。5.产品说明书中售后服务单位地址由“上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部”变更为“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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