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微型角膜板层刀 RONDO MICROKERATOME
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3242011号
注册证编号
WaveLight AG
注册人住所
Am Wolfsmsntel 5 91058 Erlangen Gemany
生产地址
Am Wolfsmsntel 5 91058 Erlangen Gemany
代理人名称
科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
微型角膜板层刀 RONDO MICROKERATOME
管理类别
3
型号规格
RONDO
结构及组成
该产品由手机装置、控制部分、驱动部分和扫描装置组成。其中手机装置由切割装置(带电机的切割头)、吸引环(其中真空管组件为一次性使用元件,包括真空管和内螺纹Luerlock连接头)和刀片组件(刀片组件为一次性使用元件,包括刀片和刀片座)组成。吸引环外径:17.Omm±0.1mm、19.0mm±0.1mm;角膜瓣直径:8.0mm±0.2mm、8.5mm±0.2mm、9.0mm±0.2mm;角膜蒂长度:最小4.0mm±0.5mm;角膜瓣切割厚度:120μm±20μm(100μm切割头)、155μm±20μm(130μm切割头)、185μm±20μm(150μm切割头);振动频率:7000rpm-9000rpm±10%;真空度:400mmHg-620mmHg±10%。
适用范围
该产品临床适用于屈光不正矫正手术中分离角膜上皮和角膜瓣。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.02
有效期至
2013.09.01
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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