尿蛋白质控品 VITROS Chemistry Products UPRO Performance Verifier I and II
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402056号(变更批件)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
产品名称
尿蛋白质控品 VITROS Chemistry Products UPRO Performance Verifier I and II
备注
变更内容：生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101,USA”变更为“100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York, 14626 USA”;产品英文名称由“VITROSChemistry Products UPRO Performance Verifiers”变更为“VITROS Chemistry Products UPRO PerformanceVerifier I and II”；增加产品适用机型：VITROS350、 VITROS5600；产品说明书内容变更(详细内容见附页)；申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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