尿素氮测定干片(比色法) VITROS Chemistry Products BUN/UREA Slides
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402055号(变更批件1)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive，Rochester，New York，14626 USA
生产地址
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
产品名称
尿素氮测定干片(比色法) VITROS Chemistry Products BUN/UREA Slides
备注
变更内容：(1)注册地址由"100 Indigo CreekDrive，Rochester，New York，14626-5101 USA"改为"100 Indigo Creek Drive，Rochester，New York，14626 USA"；(2)增加产品适用机型：VITROS 350、VITROS5600；(3)产品可报告范围由"尿42-2520mg/dL"变更为"尿67-2520mg/dL"；(4)产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见变更审批表附页)。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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