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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >游离β-绒毛膜促性腺激素定标液 free β hCG CalSet
游离β-绒毛膜促性腺激素定标液 free β hCG CalSet
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402135号 (变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
游离β-绒毛膜促性腺激素定标液 free β hCG CalSet
管理类别
2
型号规格
4×1.0 mL
结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
/
备注
变更内容：1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 ”变更为“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、【产品有效期】由“2-8℃保存，有效期13个月。”变更为“2-8℃保存，有效期18个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.21
有效期至
2013.09.20
变更情况
2011.04.02变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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