抗环瓜氨酸肽抗体质控品 PreciControl Anti-CCP
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402134号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
产品名称
抗环瓜氨酸肽抗体质控品 PreciControl Anti-CCP
备注
变更内容：1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601”变更为“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602”；2、产品说明书中【试剂-工作溶液】项由“1)Anti-CCP抗体人血清：约30U/ml 2)质控品实际的批特异性靶值和范围参见试剂盒内的说明书。” 变更为“ 1)人血清内Anti-CCP抗体(人源)约为20U/ml；2)无条码标记的质控品：在分析仪上每个质控水平只能输入一个靶值和范围。当使用质控靶值和范围不同的特定批号时，需重新输入一次批特异性靶值。两个质控靶值和范围不同的批号不能在同次检测中平行使用。质控品实际的批特异性靶值和范围参见试剂盒或质控品试剂盒内的说明书(或电子版)。请确定使用的靶值正确无误。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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