镁测定干片(比色法) VITROS Chemistry Products Mg Slides
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402160号(变更批件1)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive，Rochester，New York，14626 USA
生产地址
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
产品名称
镁测定干片(比色法) VITROS Chemistry Products Mg Slides
备注
变更内容：1.增加适用机型：VITROS 350和VITROS 5600。2.生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive，Rochester，New York，14626-5101 USA”变更为“100 Indigo Creek Drive，Rochester，NewYork，14626 USA”。3.产品说明书中增加VITROS 5600与VITROS 5,1FS系统之间的方法学比对数据(详见变更审批表附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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