钠离子测定干片(直接电极法) VITROS Chemistry Products Na+ Slides
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402148号(变更批件1)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生产地址
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
产品名称
钠离子测定干片(直接电极法) VITROS Chemistry Products Na+ Slides
备注
变更内容：1.生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive，Rochester，New York，14626-5101 USA”改为“100 Indigo Creek Drive，Rochester，NewYork，14626 USA”。2.产品中文名称由“钠离子测定干片(电势测定法)”改为“钠离子测定干片(直接电极法)”。3.增加产品适用机型：VITROS 350、VITROS5600。4.产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见附页)。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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