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准分子激光系统 Excimer Laser System
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3241924号
注册证编号
AMO Manufacturing USA,LLC
注册人住所
3400 Central Expressway Santa Clara, California 95051
生产地址
3400 Central Expressway Santa Clara, California 95051
代理人名称
上海上莹贸易有限公司
代理人注册地址
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产品名称
准分子激光系统 Excimer Laser System
管理类别
3
型号规格
STAR S4 TM
结构及组成
该产品由激光器及脚踏开关、计算机控制站、显微镜、软盘驱动器和VISX治疗卡驱动器、患者座椅、气体柜、校准平台、三维红外照相机和ActiveTrak系统组成。激光波长193nm;术区激光能量密度:160mJ/cm2±20%;术区光斑直径:0.65mm~6.5mm±20%;术区范围:直径3mm~9mm±20%;脉冲持续时间:15ns~30ns;脉冲频率:1.5Hz~20Hz±20%。
适用范围
该产品临床适用于角膜改造屈光矫正手术及切除受损的角膜组织。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.08.27
有效期至
2013.08.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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