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疝修补网织片(商品名:Composix Kugel) Bard Composix Kugel Hernia Patch
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3462285号
注册证编号
Davol Inc.,Subsidiary of C.R. Bard,Inc.
注册人住所
100 Sockanossett Crossroad Cranston, Rhode Island 02920
生产地址
100 Sockanossett Crossroad Cranston, Rhode Island 02920
代理人名称
美国巴德国际有限公司北京代表处
代理人注册地址
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产品名称
疝修补网织片(商品名:Composix Kugel) Bard Composix Kugel Hernia Patch
管理类别
3
型号规格
0010201、0010202、0010203、0010204、0010205、0010206、0010207、0010208、0010209
结构及组成
该产品是经过灭菌处理,具有自膨胀性,不被机体吸收的植入假体,由两层单丝聚丙烯网缝合在一个ePTFE薄片上构成,另有一压制的单丝苯二甲酸二乙醇酯(PET)多聚体环,用于增强形状恢复能力。环氧乙烷灭菌。
适用范围
该产品适用于软组织缺损的重建,包括各种疝的修补和胸壁缺损的修补。
产品储存条件及有效期
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备注
生产企业在产品上市后,严格执行《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知》(国食药监械[2008]766号)的相关要求。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.10.10
有效期至
2013.10.09
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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