结合非结合胆红素测定干片(双波长比色法) VITROS Chemistry Products BuBc Slides
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2402153号(变更批件2)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 , USA
生产地址
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
产品名称
结合非结合胆红素测定干片(双波长比色法) VITROS Chemistry Products BuBc Slides
备注
变更内容：1.产品说明书和产品标准中的适用机型增加VITROS 4600。 2.产品说明书中有关在VITROS 5.1FS机型上进行精密度评估的观察数量(平均浓度为4.1的样本)由90变更为88。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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