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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(比色法) VITROS Chemistry Products DT Micro HDL Cholesterol Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2401729号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York 14606 USA
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
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产品名称
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(比色法) VITROS Chemistry Products DT Micro HDL Cholesterol Kit
管理类别
2
型号规格
25个测试/包装
结构及组成
干片反应成份:Triton X-100,胆固醇氧化酶(诺卡菌属),胆固醇酯水解酶(皱褶假丝酵母),过氧化物酶(辣根),2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂);其它成分:色素,粘合剂,缓冲液,表面活性剂,稳定剂和交联剂。DT 微型 HDL 试管:反应成分:硫酸葡聚糖,氯化镁六水合物;其他成分:叠氮钠,硫酸艮他霉素,染剂和防腐剂。HDLC标本稀释液:反应成分:牛血清白蛋白;其他成分:叠氮钠,无机盐和防腐剂。产品有效期:冷藏:2-8℃,24个月;冷冻:≤-18℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定量测定血清和血浆中HDL胆固醇(HDLC)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.27
有效期至
2013.07.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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