国食药监械(进)字2009第2401583号(变更批件)

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

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质控品 Dade Ci-Trol Coagulation Control Lever 1

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20×1mL

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变更内容：1.增加适用机型CA-8000。 2.中文说明书变更： 【主要组成成份】 变更前：冻干的人血浆、稳定剂和缓冲液的混合物。 变更后：冻干的人血浆、稳定剂和缓冲液的混合物。每一包装的质控品均含有赋值表。 【适用机型】 变更前：全自动凝血分析仪：CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS-2000i/CS-2100i/CA-6000/CA-7000变更后：全自动凝血分析仪：CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS-2000i/CS-2100i/CA-6000/CA-7000/CA-8000 【参考值(参考范围)】 变更前：纤维蛋白原质控值见瓶标签。研究表明使用Dade(R) 纤维蛋白原检测系统的CV 为2-5%。采用本公司产品作为纤维蛋白原检测的质控应该达到上述的CV。 变更后：纤维蛋白原赋值见内附赋值表。研究表明使用Dade(R)纤维蛋白原检测系统的CV为2-5%。采用本公司产品作为纤维蛋白原检测的质控应该达到上述的CV。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.07.17

2013.07.16

2011.10.14变更