临床检验系统 Unicel DxC 880i Synchron Access Clinical System
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3401518号(更)
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea，CA 92821,USA
生产地址
200 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821
产品名称
临床检验系统 Unicel DxC 880i Synchron Access Clinical System
结构及组成
组成：Unicel DxC 880i临床系统把DxC 800分析仪、 DxI 800分析仪和一个UnicelCTA(密封管等分器)整合到一个集成的系统中。DxI控制台；DxI800免疫分析仪；UnicelCTA：包含一个样品架滑闸、样品转盘、激光条形读码器、两个等分探头、两个钻孔器探头和两个清洗台。它是自包含式的，拥有全部的电子、液压气动和水处理功能；DxC 800生化分析仪；工作站控制台。
适用范围
用于对各种具有临床价值的存在于生物体内的液体，包括血清、血浆、尿液以及脑脊髓液中的项目进行体外检测。DxC 800生化分析仪用于各种常规测定项目、医疗用药物、蛋白质和其他测定项目的体外监测；DxI 800免疫分析仪广泛用于各种体液样品的自动化免疫测定。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。生产者地址由“4300 North Harbor Blvd.Fullerton, CA 92834, U.S.A”变更为“250 SouthKraemer Blvd. Brea，CA 92821,USA”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3401518号"变更为"国食药监械(进)字2009第3401518号(更)",原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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