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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊方法) oneHbA1c FS
糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊方法) oneHbA1c FS
注册证编号
国食药监械(进)字2009第2401380号
注册证编号
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
代理人名称
上海鑫诺赛医疗器械有限公司
代理人注册地址
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产品名称
糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊方法) oneHbA1c FS
管理类别
2
型号规格
见附件1
结构及组成
试剂1:乳胶颗粒;甘氨酸缓冲液。试剂2a:甘氨酸缓冲液;鼠抗人HbA1c单克隆抗体。试剂2b:羊抗鼠IgG 多克隆抗体;稳定剂。溶血剂:水;稳定剂。产品有效期：保存于2-8℃，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白A1c。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.06.25
有效期至
2013.06.24
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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