生化分析仪用稀释液 VITROS Chemistry Products Specialty Diluent
注册证编号
国食药监械(进)字2009第1401454号(变更批件)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
产品名称
生化分析仪用稀释液 VITROS Chemistry Products Specialty Diluent
备注
变更内容：1.生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 USA”变更为“100 Indigo Creek Drive, Rochester, NewYork, 14626 USA”。 2.适用机型由“VITROS250/350/950全自动生化分析仪”变更为“VITROS250/350/950/5,1 FS 及4600全自动生化分析仪、VITROS5600 全自动生化免疫分析仪”。3.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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