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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法) Binax NOW Malaria Test
疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法) Binax NOW Malaria Test
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3401705号
注册证编号
Binax, Inc.
注册人住所
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生产地址
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
代理人名称
英维利斯医疗器械(北京)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法) Binax NOW Malaria Test
管理类别
3
型号规格
25人份/盒
结构及组成
检测卡：HRPⅡ捕获抗体、金标记的抗HRPⅡ抗体、抗醛缩酶IgG、金标记的抗醛缩酶、鸡IgY、结合金颗粒的驴抗鸡IgY；A试剂：含去污剂和叠氮钠的Tris缓冲液；EDTA抗凝毛细管。产品有效期：2-37℃贮藏，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉全血或毛细血管学中的恶性疟原虫抗原与间日疟原虫抗原。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.21
有效期至
2013.07.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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