软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
注册证编号
国食药监械(进)字2009第3221364号
注册人住所
#433-10，Mogok-dong,Pyongtaekcity,Kyonggido,Korea
生产地址
#433-10，Mogok-dong,Pyongtaekcity,Kyonggido,Korea
代理人名称
上海茵洛光学产品有限公司(Shanghai Interojo Optical Product Co., Ltd.)
产品名称
软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
型号规格
型号：茵洛高解像散光镜片(Polyvue Toric Multifocal High Definition Soft Contact lens)
结构及组成
该产品为淡蓝色日戴型软性亲水接触镜。材质：Polymacon(由HEMA、EDMA、二苯甲酮及适量着色剂聚合而成)，含水量：38%,直径：13.80、13.90、14.00、14.10、14.20、14.30mm，基弧：8.20、8.30、8.40、8.50、8.60、8.70mm，透氧系数标称值：8.9×10-11cm2/s[mlO2/(ml×mmHg)](@35℃，下限-20%，上限不计),屈光度范围：+4.00D至-12.00D，柱镜焦度范围：+0.00D至-4.25D，折射率：1.440±0.5％，可见光透射比(湿体)≥88%。实验室检测结果：对比该产品与普通软性亲水接触镜，按波前像差检测，Zernik函数第4项散焦像差进行均数差异性检验，P＜0.01；与常规球面镜片对比，按细分梯度高对比视力表(普通视力表在1.0以上的视力视标分为2个梯度，细分梯度高对比视力表在1.0以上的视力视标细分为10个梯度)进行对比分析，该产品矫正后分辨力不低于常规球面镜片，其中超过1个梯度者不低于70%，超过2个梯度者不低于40%。
适用范围
该产品适用于屈光不正患者(无禁忌症，18岁以上的远视、近视患者)的视力矫正，并同时还可矫正散光。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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